10/03/06， OR：人类受试者研究政策-年鉴，第53卷，第6期

澳门娱乐城网上赌场致力于确保在包括研究在内的所有活动中保护人类受试者。社会行为科学的研究，比如生物医学的研究

科学，必须为参与这项活动的任何和所有人类受试者提供充分和适当的保护。从社会行为研究者的角度和大学监督的角度来看，这项政策旨在促进这一点。该政策与教务长在《年鉴》（2006年7月11日）上发表的关于大学人类研究保护计划的声明一致，该声明声称，所有从事人类研究的人员都必须接受有关人类受试者保护的书面教育。此外，它重申了先前发表在Almanac（2002年9月3日）上的社会行为科学人类主题研究工作组报告的建议。

以下政策立即生效，调查人员将有最多六个月的时间完成教育和认证要求。培训模块可在Knowledge Link （http://knowledgelink.upenn.edu）上找到。

-Ron J. Daniels，教务长-Steven J. Fluharty，研究临时副教务长

社会行为科学中的人类主体研究政策

本政策适用于澳门娱乐城网上赌场所有员工、学生、实习生、教师和其他在澳门娱乐城网上赌场拥有和运营的设施工作并进行社会行为研究的人员。本政策适用于全校范围内所有涉及人类受试者数据的研究，包括应用社会行为技术的生物医学研究协议（例如，调查研究）。根据研究的类型，其他政策（例如，与生物医学研究有关的政策）也可能适用。根据共同规则1，相关性是由参与观察或实验研究的活着的人类受试者，或使用可能会使这些记录的受试者处于危险之中的记录或标本来确定的

术语“社会行为科学”（或术语“社会和行为科学”）必须被理解为涉及人类受试者的一系列调查的缩写，否则不属于生物医学科学。它包括联邦人力报告中明确定义为行为和社会科学的研究领域2，即“人类学、人口学、心理学、社会学、语言和听力科学等非临床领域”。它还包括经济、商业、教育和历史等领域的人文学科研究（见共同规则1）。因此，拟议的政策适用于所有社会行为研究，无论其在大学内的机构设置或资金来源如何。请注意，学科偏好——例如，拒绝使用“科学”这个标题——并不足以作为自我弃权的理由。

在机构审查委员会（IRB）监督人体受试者研究的背景下，共同规则规定了对拟议研究的三个级别的审查，1可以总结如下：

1)全员审查——在进行研究之前，召集的IRB委员会必须根据共同规则中规定的标准批准拟议的研究；

2)快速审查——某些类型的研究涉及的风险不超过最小，以及已批准研究的微小变化，可以通过行政机制批准，而不需要召集IRB委员会；

3)免除审查-在一些特定类别中最小风险的研究活动，3涉及非弱势人群的人类受试者，4根据共同规则免除全面审查。

这三个级别的审查需要向内部审查委员会提交研究方案。每个类别的具体提交要求可以在IRB网站上找到

在澳门娱乐城网上赌场，“快速审查”通常由监管事务办公室的人员执行。该大学还被要求建立一个机制，以确定拟议的研究方案是否“免于审查”。根据该大学在联邦范围内的保证（FWA），这一决定是由类似于“快速审查”的行政机制做出的。此外，还有某些类型的研究不包括在共同规则中。这样的研究不需要IRB的参与，即使是在“免审查”的层面。

这一政策澄清了社会行为科学领域的特定活动不需要伦理委员会的参与。作为一个与“免于审查”不同的类别，它被称为“不在IRB的职权范围内”。

执行以下概述的政策将由研究副教务长办公室负责。副教务长将与各学院及其教职员工协商，制定培训计划，并制定培训计划成功完成的认证程序。一旦该政策生效，任何涉及人类受试者或人类受试者数据的社会行为研究活动都需要事先获得官方认证。

这项政策将目前在医学院实施的一项要求扩展到社会行为科学领域，该要求在医学院之外只针对向联邦机构提交资助的关键人员实施。这一要求现在是全校范围的，涵盖了社会行为研究，而不仅仅局限于联邦资助活动。

1. 所有从事社会行为研究的人员——教师、研究员、学生和工作人员——都必须按照负责研究的副教务长定义的认证标准，接受有关人类受试者保护的学科相关教育。

培训计划和认证过程将在负责研究的副教务长的主持下保持最新状态，并与学院及其教职员工协商。

调查研究，包括面对面或电话访谈，或自我澳门娱乐城网上赌场的问卷（如通过邮件或通过互联网），通常具有较低的参与成本，因为它通常只需要少量的受试者的时间。根据共同规则，6这样的研究是“免于审查”，不需要书面同意，如下所述。

2 a。调查研究是免审查如果调查是匿名的或研究对象的机密性得到了充分的保护，⁷如果所有其他适用的标准免审查是否满足(例如，研究不能涉及弱势群体⁸或者将受试者置于最小风险之外)。

2 b。对于免于IRB审查的研究，响应调查的人类受试者被自动视为已给予知情同意。

为了符合根据保单第2b项豁免书面同意的资格，申请人必须向税务局提交豁免表格5，显示：

I)人类受试者在回答调查之前将被告知所有适用的同意要素；和

二级数据分析是对另一项研究中收集的个人层面数据记录的调查（通常是统计上的），具有以下特征：(1)没有与人类受试者直接接触或实验操作；(2)没有新的数据收集；(3)不确定个别研究对象。与国家人类研究保护咨询委员会（NHRPAC）发布的关于公共使用数据文件的建议草案的建议1和建议6一致，该政策声明此类研究可能“免于审查”或“不在IRB的职权范围内”，如下所述。

3 a。对公共使用数据文件的研究，如果只包含不可识别的数据或不存在违反机密性问题的数据（例如，公开业务报表），则不被视为IRB审查目的的人类受试者研究，因此也是如此不属于内部审查委员会的职权范围．

3 b。对非公共使用的数据文件（即非公共可用或专有文件中的不可识别数据）的研究免审查，除非涉及弱势群体。非公共使用的数据文件可以由学校提交给审查委员会批准。如果获得批准，在适当维护保障措施的情况下，使用这些数据集的研究不再是人体受试者研究，因此不属于内部审查委员会的职权范围。

计划研究非公共使用数据文件的调查人员必须通过提供保护程序的直接证据或表明数据提供者已获得审查委员会的批准，其中考虑并确认了不可识别性，从而向审查委员会证明研究对象的机密性受到保护。后者并不一定要求向审查委员会提交产生数据的研究中使用的调查工具或同意书。

从事《健康保险流通与责任法案》（HIPAA）范畴之一的研究人员应参考包含可识别性定义的HIPAA法规

进化研究是社会行为科学中的一类研究，其中提出的问题在调查过程中不断演变。一个例子是人种学，研究问题可能只有在一段时间的观察后才能得到澄清，而当前的发现推动了研究的下一步。这类研究通常涉及在非实验环境下研究人类行为，研究者是否积极参与；但它也可能发生在更有组织的观察环境中（例如，口述历史，焦点小组）。在特定情况下，此类研究不会对人类受试者造成最小的风险，并被认为是“免于审查”，如下所述。向内部审查委员会提交在调查过程中不断发展的研究方案需要一个经批准的机制。该政策通过认证建立了这样一种机制。

4 a。仅涉及对发生在公共场所（包括明确旨在向公众开放的互联网领域）的行为进行非干预性观察的研究，且不记录识别信息免审查．

4 b。按照政策SandsChinaLtd.1，研究人员被允许使用他们的证书作为向内部审查委员会描述不断发展的研究活动的参考，而不是固定的研究方案。

这一政策消除了研究人员在进行不断发展的研究时详细阐述动态研究方案的需要。当获得认证的研究人员证明其预先注册的研究计划将在其获得认证的培训计划中规定的道德框架内进行时，IRB可以确信研究将以符合道德规范的方式进行，并充分保护人类受试者。

请注意，同一研究者的不同研究必须作为单独的研究方案提交给IRB。这些研究不能被看作是从一个调查演变成另一个调查的单一研究。

可行性评估（或探索性研究）被理解为通过无害的观察、随意的交谈和浏览现有数据，对研究问题进行概念化或改进。共同规则只适用于一般化的研究因此，如果满足以下一些严格的条件，可行性评估“不在IRB的职权范围内”。

5. 可行性评估为不属于内部审查委员会的职权范围，当且仅当满足以下条件：

(b)评估不涉及任何弱势群体，包括囚犯、未成年人、孕妇和胎儿、智障人士或残疾人、绝症患者、老人和任何没有自决能力的人；

(f)没有系统的数据收集，或者任何系统的数据收集仅用于校准不超过最小风险的研究工具。

如果在任何时候不能满足这些条件中的任何一个，SandsChinaLtd.必须提交给IRB进行审查。

这项政策规定了对人类研究对象可能产生的负面影响的记录，以及如何扭转这些影响。

6. 对于涉及可能造成有害或不良影响的人类受试者的操纵或欺骗的研究，提交给IRB的研究方案必须具体描述研究的恢复或汇报程序，并说明如何评估这些程序的有效性。

当一项研究可能对人类受试者产生可预见的不良影响时，研究者必须在研究方案中解释如何减轻这些影响。

IRB必须被告知在研究过程中发生的任何不良事件或研究结果。对于IRB在三种审查类别（全面审查、快速审查或豁免审查）之一中审查的研究方案，必须在年度持续审查中报告不良事件。“不在IRB权限范围内”的研究方案要求在发生任何不良事件后一个月内报告，因为此类事件可能会改变研究的审查状态。对人类受试者可能改变方案风险解释的意外事件或影响必须在确定后立即报告给IRB。

3 .简而言之，这些包括在既定或普遍接受的教育环境中进行的涉及正常教育实践的研究；涉及使用教育测试的某些研究；对当选或任命的公职人员或公职候选人进行的某些研究；涉及收集或研究公开可用或不可识别的现有数据的研究；对公共利益或服务SandsChinaLtd.进行一定的研究；以及某些口味和食品质量评价和消费者接受度研究。

4 .根据《共同规则》，弱势群体包括未成年人、囚犯、孕妇、精神残疾者和经济或教育上处于不利地位的人。根据研究活动的不同，其他类别的人类受试者可能被认为是脆弱的。

7证明充分保护研究对象的机密性并不一定意味着要求向内部审查委员会提交调查文书。